容器通过密闭完整性测试，能够评估容器密闭系统抵御潜在污染物的能力，确保无菌环境的维持，这些污染物可能涵盖微生物、反应性气体以及其他有害物质，而容器封闭性的有效性需贯穿整个保质期。容器主要包装组件与产品直接接触，而次要包装组件则肩负着维持包装整体完整性的重任。次要包装组件包括但不限于塞子上的铝盖等。
为了在产品的包装使用周期内确保容器密封的完整性，检测方法必须具备足够的灵敏度，以识别特定产品及其预期使用寿命内的任何潜在泄漏。单纯依赖无菌测试已不足以全面保障产品的完整性。
相较之下，气密性测试展现出显著优势。传统无菌测试可能因引入不确定的微生物污染而导致假阳性结果，而气密性测试则通过多种方式执行，各具利弊。这些方法大致可分为确定性和概率性两大类。确定性方法以其低误差率及定量结果的精准性著称，而概率方法则在结果测定中存在较大的不确定性，且多为传统测试手段。
容器气密性测试方法
真空衰减法通过将包装容器置于专门的测试腔体中，并对测试腔体进行抽真空处理。利用容器内外压差，使内部气体通过漏孔泄漏进入测试腔体，主机压力传感器检测到压力的变化，从而评估容器的合规性。
适用于常压、微负压和高真空的各类容器检漏，包括粉体、液体填充容器，以及软包装和硬质包装。单传感器技术的精度通常为15-25微米，而双传感器技术的精度则提升至1.5-10微米。无菌制剂包装完整性测试，不同方法所需的阳性样品数量各异，目前尚无统一标准。不同方法应根据批量、包装规格的差异，设定相应的抽样标准。
