医疗器械的灭菌对包装材料提出了特定的要求。某些灭菌方法，如环氧乙烷的化学反应、蒸汽的物理作用以及辐照，要求包装材料具有透气性，以允许消毒剂渗透，同时保持无菌环境的完整性。这种透气性和密封性的双重需求使得多孔材料成为医疗器械包装中的关键组成部分。它们不仅必须提供卓越的密封性能，还必须在各种灭菌环境中保持其对微生物侵入的屏障性能。
灭菌和包装功能
在灭菌过程中，注射器等医疗器械在初次包装后需经过严格的消毒。环氧乙烷、蒸汽和辐照等灭菌方法通过使用多孔的医用级材料来实现其效果。正确使用时，这些材料能有效阻挡微生物污染，同时允许消毒剂渗透，并提供优异的密封和易剥离性能。然而，包装密封的完整性必须严格验证，以确保其保持产品的无菌屏障并防止任何泄漏途径。
传统测试方法的局限性
传统的密封测试方法存在显著的局限性。机械密封的爆破强度必须承受生产、灭菌、分配和储存期间的恶劣条件，同时还要便于医疗专业人员打开。标准测试方法通常涉及测量开启力、包装完整性和产生一致密封的能力。然而，这些方法只测试包装材料的某些部分，而不是整个包装。切割小样进行测试的过程需要密封所有材料并在拉伸试验机上进行测试，这意味着需要准备多个样品。结果可能无法完全代表整个包装，可能会遗漏一些薄弱密封点。
创新的测试解决方案
使用赤坎气密性测试仪的内部标准测试方法为非约束包装爆破测试提供了一种新的解决方案。通过在约束面板内施加内部气压进行包装密封测试，这些方法准确评估整个包装的密封强度，避免了对缺陷区域的选择性遗漏。通过这种方法检测到的任何包装弱点都可以被及时识别，提高了测试的准确性和可靠性。
多孔材料的测试
对于测试含有透气屏障材料的包装的密封强度，一种创新的方法涉及使用高流量阀对多孔包装进行加压，以补偿流量/压力损失，直到密封破裂。系统的约束板确保沿包装周边均匀应力，而专门设计的装置（一种用于托盘，另一种用于袋子）用于“充气”和“感应”压力线。包装的内部压力以指定速率增加，直到达到密封，随后可以分析和存档经验数据。
这种创新的测试方法用于测试多孔、无菌医疗器械包装的密封强度，省去了耗时的样品准备过程，提高了测试吞吐量，并为包装一致性生成可量化的参考。它支持生产线故障排除和趋势分析，最终实现更高的质量控制标准，确保安全交付，并防止昂贵的召回。
